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《兽药GMP》对于水产渔药的意义

  2006-10-14 15:42:00水产养殖网出处:科学养鱼浏览量: 1996 次我要评论

  GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写,可直译为优良药品的生产实践。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP}是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证兽药质量是合格优良的。

  我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。为推动兽药行业的健康发展,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GUP管理。1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的第四条规定自1995年7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》。第五条规定现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产。

  为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了兽药GMP工作委员会,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作。2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

  《兽药GMP》从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等各关键部分对兽药生产进行控制,以确保兽药生产的安全性、有效性、均一性、稳定性。

  《兽药GMP》的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳为有工作就要有制度;有制度就必须要执行;有执行就要有记录;有记录就要有综合(分析、检查);有综合就要有提高。循序渐进,持之以恒。

  水产渔药的生产一直落后于人药和兽药的生产,长期以来一直处于无序状态,从产品质量、药效、安全性、残留性方法均未能做到严格把关和严格控制,并且水产渔药的用药性质与人药和兽药均有很大差别,人药和兽药是个体给药,而水产用药大多是群体给药,过去几年常常出现由于药品的质量问题和药效问题,导致延误病情,或由于药品的安全性问题,导致整池鱼虾的死亡,给养殖户造成的损失达到几十万甚至上百万,也由于对药品的性质缺乏了解,对于国际上禁用药物了解不够,造成水产动物用药后体内药物残留,使出口水产品遭到进口国的拒收,造成的经济损失达到上亿元。水产养殖滥用药物使得消费者对于养殖鱼类也是谈虎色变,很多人宁可花高价去吃野生鱼,也不愿意吃养殖鱼。使得水产养殖业受到市场消费的进一步打击。

  《兽药CMP》要求所有兽药生产企业生产的兽药产品均应符合国家或地方标准,不久,地方标准将被取消,则所有药品必须符合国家标准。所有新药必须经过小试、中试、安全性试验确认合格后,才能升为国标,由兽药生产企业进行生产。因此,对于药品的生产和新药的研制将更加慎重和完善,对于养殖业者使用药物将会更安全。

  对于兽药的质量控制将更严格。在很多兽药企业生产中都存在重产量、轻质量的问题,一些生产企业没有合格的生产设备,更没有质量控制措施。而GMP要求生产管理和质量管理是同等重要的,从原辅材料、包装材料进厂,直至产品销售每一个环节都跟随着质量控制,在整个生产过程中质量管理部门对于不合格的原料、半成品和产品始终具有一票否决权。质量是企业的生命,产品的质量是高于一切的。

  北京智水生物技术有限公司经过近一年的筹备和努力,已建成具有先进生产设备的一流的现代化兽药生产基地,从硬件到软件完全按照GMP的要求实施,已建成内服剂车间(粉剂、散剂、预混剂生产线)和消毒剂车间(固体消毒剂生产线、固体杀虫剂生产线、液体消毒剂生产线、液体杀虫剂生产线),基本涵盖了水产药物生产需要的剂型,全体人员自觉学习、执行GMP,所有员工都经考核上岗。每一步操作都按照GMP的要求严格执行。生产出来的产品经检验批批达到国家标准。通过对GMP的贯彻执行,也使我们确实认识到了科学管理的价值。尽管工作更细了,工作量更大了,表单、记录更多了,但是生产更规范了,差错减少了,浪费降低了,工作更有效率了,产品质量更有保障了,从整体来说,工作效率提高了。

  因此,实施《兽药GMP》是对兽药生产企业和养殖企业都有好处的一件事,我们将持之以恒地坚持下去,给养殖者提供放心渔药,为促进水产养殖的发展尽我们微薄之力。

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